Gigahertz Optik 檢測器頭 XD-9502系列

光穩定性光和紫外線(xiàn)計

用于藥物光穩定性測試測量的 UV-A 和照度檢測器頭

?UV-A 輻照度和照度傳感器

?適用于經(jīng)過(guò)優(yōu)化的 X1 型驗-光-儀

?包括校準證書(shū)

術(shù)語(yǔ)光穩定性是指物質(zhì)或材料在光照下保持不變的能力。光作為電磁輻射的一種形式，能夠隨著(zhù)時(shí)間的推移影響某些物質(zhì)的化學(xué)變化。制藥行業(yè)必須采取特殊的預防措施，以確保其藥品和包裝不會(huì )受到光照的不利影響。

“ICH"，即制藥行業(yè)國際協(xié)調會(huì )議，發(fā)布了藥物和藥品光穩定性測試指南。

Gigahertz Optik 檢測器頭 XD-9502系列

有兩種方法可以將樣品暴露在 UV 下，主要是 UVA 和白光。測量和監測紫外線(xiàn)輻照度和光照水平對于確保達到規定的 UVA 和光照暴露（劑量）水平是必要的。

公開(kāi)選項 1

任何旨在產(chǎn)生類(lèi)似于 D65/ID65 發(fā)射標準的輸出的光源，例如結合可見(jiàn)光和紫外線(xiàn) （UV） 輸出的人造日光熒光燈、氙氣燈或金屬鹵化物燈。D65 是 ISO 10977 （1993） 中定義的國-際-公-認的室外日光標準。ID65 是等效的室內間接日光標準。對于發(fā)射低于 320 nm（納米）的重要輻射的光源，可以安裝適當的濾光片來(lái)消除此類(lèi)輻射。

公開(kāi)選項 2

對于選項 2，同一樣品應同時(shí)暴露在冷白色熒光燈和近紫外燈下。

1.一種冷白色熒光燈，旨在產(chǎn)生類(lèi)似于 ISO 10977 （1993） 中規定的輸出;和

2.近紫外熒光燈，光譜分布為 320 nm 至 400 nm，最大能量發(fā)射波長(cháng)在 350 nm 至 370 nm 之間;很大一部分紫外線(xiàn)應在 320 至 360 nm 和 360 至 400 nm 兩個(gè)波段中。

此外，借助 UVA 傳感器的平坦光譜響應和高保真度 CIE V（λ） 勒克斯傳感器，選項 1 和 2 燈類(lèi)型都可以使用相同的單位進(jìn)行測量，而無(wú)需更改校準系數?？紤]到未來(lái)的考慮，這也適用于基于 LED 的白光和 UV-A 光源。

兩個(gè)探測器都具有余弦校正視場(chǎng)，可實(shí)現準確的空間響應度。

XD-9502-4 光穩定性光和紫外線(xiàn)計

推薦用于光穩定性曝光測試的光傳感器是 XD-9502-4 雙池低矮型檢測器，該檢測器同時(shí)裝有 UV-A 和照度檢測器，因此可以同時(shí)進(jìn)行兩種測量。這意味著(zhù)無(wú)需摸索，無(wú)需重新定位探測器，即可更快地測量和繪制曝光平面。

此外，借助 UVA 傳感器的平坦光譜響應和高保真度 CIE v-lambda 函數勒克斯傳感器，選項 1 和 2 燈類(lèi)型都可以使用相同的單位進(jìn)行測量，而無(wú)需更改校準系數。檢測器顯示余弦校正的視野。

適用于：X1-1 四通道 USB 輻射計/光度計

國際可追溯的校準

所有濾光片檢測器均按照 ISO 17025 指南和要求按照國際可追溯標準進(jìn)行校準。Gigahertz-Optik 光輻射校準實(shí)驗室已通過(guò) DIN EN ISO/IEC 17025 認證 （DaKK 注冊號 D-K-15047-01-00）。

應用案例：

問(wèn)題來(lái)了

您負責根據 ICH Q1B 新活性物質(zhì)和醫藥產(chǎn)品的光穩定性測試 ，對您的藥品和藥品包裝在光照下進(jìn)行毒性測試。ICH 指出 ，光測試應該是藥品及其包裝壓力測試的一個(gè)組成部分。應評估新原料藥和產(chǎn)品的固有光穩定性特性，以證明在適當的情況下，光照不會(huì )導致不可接受的變化。

以下是要求

根據指南，兩種類(lèi)型的光源（如選項 1 和 2）可用于光穩定性測試。藥品制造商/申請人可以依賴(lài)光源制造商的光譜分布規格。  對于這兩種燈類(lèi)型，都需要一種簡(jiǎn)單而準確的方法來(lái)測量光穩定性曝光室內的 UVA 和可見(jiàn)光。

解決方案如下

X1-1 + XD-9502-4 光穩定性計  可用于 ICH Q1B 指南選項 1 和 2 的兩種燈類(lèi)型。

規范

光譜響應度

CH1：UV-A （315 - 400） 納米

CH2：明視;F1 ≤ 6% （380 - 780） 納米

輸入光學(xué)元件

直徑 8 mm余弦擴散器

最大信號電流

通道 1：100 μA

CH2：1 毫安

典型響應度

CH1：輻射：10 nA/（W/m2）

CH2：光度：50 pA/lx

雜項

溫度范圍

（5 - 40） 攝氏度

電纜長(cháng)度

2 米